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3DEXPERIENCE 平台
运营管理
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学科
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生物制药质量与合规性
在生物制药领域推动以数据为中心的质量卓越性主要优势
• 自动化质量流程且让其变得顺畅
• 通过基于数据的结构化文档实现报告自动化
• 在一个系统中管理质量流程和文档
• 提高数据和文档的质量和完整性
• 尽可能降低合规性风险
• 缩短检查时间和停机时间
• 轻松访问所有数据和文档
• 尽可能降低所有权成本
• 获得有意义的见解,从而支持有影响力的决策
• 采用全面的、以数据为中心的主动式质量方法
质量对于患者安全、治疗效果、可持续性并保护品牌声誉至关重要。达索系统通过以数据为中心的全新全面质量方法帮助组织实现质量和业务卓越,这种方法支持患者安全、治疗效果、可持续性和品牌声誉保护,而所有这些都基于数字连续性、数据完
整性和“单一数据源”。集成功能包括质量文档和内容管理,包括自动化任务、电子签名、标准化流程、审计跟踪和质量流程管理(例如 CAPA 调查或根本原因分析)。该系统通过机器学习和联合搜索提供对数据和文档的即时访问,并提供超链接和质量情报。这款基于云端的解决方案专为受到严格监管的生物制药行业开发,支持全面的法规合规性,具有直观易用的现代风格用户界面,并且可轻松从数名用户扩展到 100,000 名用户。
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数据科学
推动基于知识的决策主要优势
• 准备数据的自动融合利于后期分析
• 轻松将复杂的分析和机器学习模型实施到端到端工作流程中
• 在基于图形的无代码环境中开发功能强大的应用程序
• 部署工作流程以便轻松共享和重用
• 创建交互式仪表板以便快速使用数据
当今的企业充斥着大量数据。各种宝贵的见解隐藏在不同的数据孤岛中,导致整个组织的效率低下。虽然数据科学家可以帮助企业驾驭数据洪流,但合格人才供不应求。因此,只有少数工作人员负责处理大量的临时分析和人工劳动密集型项目,而此类
项目对本组织的价值极低。因此,组织需要一种可扩展的框架来创建、验证和使用数据科学工作流程。从访问和聚合数据到复杂的分析、建模和报告,使这些流程全部实现自动化让新手用户也能充分利用其数据,同时让专家用户可以专注于创造附加值更高的任务。利用通用框架还可确保捕获最佳实践,并在整个企业范围内共享这样的最佳实践。数据科学的普及化有助于团队事半功倍,开启支持当今企业生存和发展所必不可少的创新。
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主要优势
• 以合规的方式构建和管理配方、创建标签以及发布真实配方
• 管理主配方和现场配方,并在整个工厂内实现成本优化
• 定义配方特性,并对照规范来比较性能结果
• 使用实时违规标记对配方进行编辑,并轻松查找材料替代物和取代物
• 在单个视图中比较多个相似配方,以调整成本
• 根据当地要求,直接从配方数据创建标签副本
• 在整个企业范围内安全地进行配方开发协作
配方设计
加快产品发布个配方开发过程中为配方设计师提供即时监管指导,并使其可以安全地访问所有当前和历史产品开发数据,从而显著提高效率。它有助于加快产品创新和发布,您可通过单个全球 PLM 解决方案,成功应对复杂的监管要求,更有效地管理和利用配方、包装和消费者知识产权 (IP)。
从事配方型产品制造的组织必须确保全球合规性,而且要有效地管理从创意到标签的整个生命周期。借助 BIOVIA 的配方设计和管理解决方案,您可以便捷地管理产品复杂性以及全球配方的监管要求,有助于您提高生产率、管理成本并加快产品上市速度。它可在整
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主要优势
• 加快设计和开发流程
• 利用永久保留且高度精准的实验结果,实现更高效的决策
• 跟踪实验室活动和流程,以获得更深入的见解和资源分配
• 直接在实验室中捕获数据并将其妥善存储,以便用作未来所有工作的单一事实来源,从而降低合规风险
• 大大缩短跨多个位置和域搜索和收集数据所花费的时间
• 缩短审批周期并减少返工
• 依托于实时科学数据推动新药发明项目
实验室信息学
优化实验室工作效率和合规性周期过程中易于出错、数据彼此脱节的纸基环节。有必要在生命周期中尽早制定决策,从而推动创新并优化流程和产品。数字化实验室信息学功能可实现更顺畅、更高效的实验室工作流程,实现协调和标准化,以及完全集成化、自动化且易于部署的流程。
依托于科学的组织需要通过提高效率来优化运营,同时最大限度地提高质量并遵守法规,同时推动创新。这些挑战也适用于实验室环境,这类环境需要消除实验室流程的低效和合规风险,并提供有助于创新的协作环境。解决方案消除了整个研究、开发和制造生命
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主要优势
• 访问并自动聚合所有流程和质量数据,并将其纳入各情境
• 直观了解组织中的所有部门、所有级别的流程性能
• 通过临时的数据分析更好地理解流程
• 执行上游和下游关联,涵盖流程流中的池化点与分割点
• 制定 GMP 决策以进行偏差调查和批量处理
• 满足连续流程验证 (CPV) 的要求
• 执行黄金批量比较
• 开展协作并共享流程数据和知识
• 利用现有数据基础设施的投资价值
制造分析
为加工工业的生产运营赋能门、组织和地理位置的团队可以彼此协作,获得切实可行的深入见解。该专业支持三个主要领域,能够赋予生产运营更强大的力量、缩短产品上市时间并最大限度地提高盈利能力。这有助于通过了解关键流程参数改进流程设计,通过监控可变性及支持预防措施来提升流程性能,以及通过了解和控制流程与产品可变性来推动流程改进。
组织需要最大限度地提高效率、降低成本并控制产品质量、可变性和产量。BIOVIA 让流程开发、质量和制造用户可采用自助、按需的方式访问来自异构数据库和纸质记录的流程和质量数据。它可自动汇总数据并为其提供背景信息,支持临时统计调查。分属不同部
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分子建模和仿真
利用计算机设计促进创新主要优势
• 利用广泛的可信建模和仿真引擎来执行产品的虚拟测试和优化
• 在开展成本高昂的实验性实施之前,通过 计算机 调查和检验假设。
• 利用开放且可扩展的框架来自动化流程,创建和部署自定义工作流
• 模拟实验以更好地了解实验室中发生的情况
研发生产率的下滑正迫使组织采用跳脱常规的思维方式,以满足不断增长的消费者需求。在这样的环境下,单纯依靠物理实验的做法不具有经济可持续性。研究人员需要推进更深入的理解,以便了解其产品如何以及为何能将其与项目和业务目标更好地
关联起来。建模和仿真提供了支持产品性能的基本原子级交互的快照。计算机测试使研究人员能够以最小的风险和更低的成本测试概念,从而开辟新的探索思路。通过将虚拟世界和现实世界联系在一起,研究人员即可利用虚拟测试指导物理测试(反之亦然),从而更好地指导其项目。因此,团队就能够打造出性能更出色、更安全也更具成本效益的产品,从而改善患者的治疗效果。
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科学信息学
将科学数据转化为知识主要优势
• 在整个开发渠道中注册、跟踪和管理个别项目和候选产品
• 利用特定于专业的精密化学和生物学工具,更有效地分析其数据
• 创建和管理供内外团队之间开展协作使用的通用工作区
• 消除基于纸张的工作流程以提高效率
• 自动化流程以聚合、混合、分析和报告数据和实验结果
通过多元化团队之间的协作获得科学发现。他们所用的内容类型可能具有同样的多元化特质,涉及多个专业,例如化学信息学、生物信息学、蛋白质组学、基因组学等。企业必须确保研究人员具备有效分析和共享此内容所需的工具,从而最大限度地发
挥其影响力。如果能利用一种通用框架来管理科学内容,必然有助于促成内部和外部研发网络之间的协作环境。研究人员可以轻松地聚合、处理和分析数据,同时快速共享和讨论结果。具备科学意识的工具还有助于保证研究人员具备更深入探究数据所需的能力。这些优势相互结合,让这种环境能够促进创新,并帮助研究人员通过数据驱动型决策指导工作。
BIOVIA 解决方案
行业领先的 BIOVIA 产品组合可实现整个研究、开发、质量保证/质量控制和制造过程中的科学多样性、实验流程和信息要求的端到端集成。功能包括科学信息学、分子建模/仿真、数据科学、实验室信息学、配方设计、生物制药质量与合规性以及制造分析。
BIOVIA 致力于为多个行业的客户增强和加速创新、提高生产率、改进质量和合规性、降低成本并加快产品开发。
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